速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/03/13—2022/03/19
上周消息显示，陈忠于带队赴重庆国际生物城调研智飞生物，重庆首个“国家中医药服务出口基地”获批，中元汇吉新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市，《国家药品抽检年报（2021）》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
陈忠于带队赴重庆国际生物城调研智飞生物
近日，重庆市药监局党组书记、局长陈忠于带队赴巴南区重庆国际生物城调研重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”），并主持召开座谈会，详细了解企业项目推进情况，以及存在困难和问题。
陈忠于强调，市委、市政府高度重视生物医药产业发展，市委、市政府主要领导多次要求要全力支持智飞生物和重庆国际生物城发展，市药监局将一如既往支持企业和园区建设，全面做好服务保障工作，加强与国家药监局的沟通协调，针对性解决好企业当前面临的困难和问题，推动智飞生物高质量发展。
02
市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示
3月18日，重庆市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示。依据《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号）要求，经审查，拟同意康维宁（重庆）医疗科技有限公司的介入手术操作台产品进入优先审评审批程序。公示时间为2022年3月18日至2022年3月24日。
「产业聚焦」
03
重庆首个“国家中医药服务出口基地”获批
近日，商务部、国家中医药管理局联合公布第二批国家中医药服务出口基地名单，重庆太极实业（集团）股份有限公司成功获批国家中医药服务出口基地，使重庆实现了国家级服务出口基地零的突破。
重庆市商务委有关负责人表示，重庆获批国家中医药服务出口基地，既是巨大鼓励也是责任担当，商务部门将加快行动、加快见效、全力支持基地建设。重庆太极要发挥国企担当，做大做强，为发挥重庆中医药文化、资源、产业、科研等优势提供新动能，助推重庆中医药服务贸易发展迈上新台阶，进一步拓宽重庆中医药服务出口模式，提升重庆中医药服务国际影响力。
「药企资讯」
04
太极集团藿香正气口服液等产品列入第九版新冠诊疗方案
近日，国家卫健委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，太极集团有限公司下属子公司藿香正气口服液等藿香正气系列产品、安宫牛黄丸、苏合香丸、地塞米松磷酸钠注射液被该方案列为医学观察期、危重型或免疫治疗推荐用药。
据了解，藿香正气口服液是太极集团的骨干产品，生产企业是其下属子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，已连续被列入新冠病毒诊疗试行第四至第九版医学观察期推荐用药。
05
中元汇吉新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市
继重庆明道生物捷测生物科技有限公司生产的新冠病毒抗原检测试剂盒获批后，3月17日，中元汇吉生物技术股份有限公司（中元汇吉）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局审批通过，正式上市。
据了解，中元汇吉为重庆市大渡口区企业。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品，全国17家企业中重庆占2家。
「政策速递」
06
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见
近日，国家药监局药审中心就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿拟适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗相关的临床试验方案变更，不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。征求意见截止时间为2022年3月30日。
07
《国家药品抽检年报（2021）》发布
3月18日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2021）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2021年国家药品抽检共完成17856批次样品的抽检任务，涉及139个制剂及中药饮片品种，共检出70批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
国家药品抽检作为药品上市后质量监督的技术手段，在评价药品总体质量情况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着重要作用，强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识，守住了我国药品质量安全底线。根据《年报》，2018-2021年，国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势。生物制品每年合格率均为100%，化学药品、中成药、中药饮片合格率均保持上升趋势，公众用药安全得到有效保障。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国证券网”“华龙网”“上游新闻”